提案第20080254号
关于改进部分一次性使用医疗器械管理的建议
提 出 人：张湘民
笔者于省政协上届一次会议中提交过提案：“合理处置高值一次性使用无菌医疗器械的商议”。承办单位的答复并不积极，所反映的问题依然存在。为此，有必要重新提出相关提案，希望能引起有关部门重视，进一步研讨合理的解决方案。
2000年10月13日国家药品监督管理局发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”如有违反，将给予处罚。
一次性使用无菌医疗器械（简称一次性医用品）一般认为是指经消毒灭菌无菌包装一次性拆装使用后即废弃的医疗用品。上述文件中定义为“无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械”。早期一次性医用品多为低值易耗的医用品，如棉签、棉球、敷料、绷带及木制压舌板等。在经济困难时期，上述使用过的医用品还常被回收清洗消毒再次使用。随着医学技术及经济的发展，越来越多的一次性医用品被应用于临床，例如各种一次性使用的注射器、输液器、胃管、导尿管及穿刺针等。进而许多高值医用品也被设计制作为一次性使用无菌医疗器械。为何要推广应用一次性医用品？推广应用一次性医用品有何利弊？笔者试作以下分析：
一、推广应用一次性医用品的主要优点：
1、减少交叉感染的风险。我们知道许多疾病特别是感染性和传染性疾病有可能通过消毒不严格的重复使用的医疗用品发生交叉感染。将注射器输液器等设计并规定为一次性使用医疗器械，就可减少这种交叉感染危险性。
2、使用操作方便。一次性医用品多为即拆即用，用后即废弃，不须再作清洁消毒，方便使用操作。
3、可提高医疗护理质量和效率。各种一次性使用针头刀片多较锋利，如重复使用质量即可下降。另外各种成套的检查包治疗包，打开即可使用，配置齐全，干净整洁，应用效果好。作为高新技术的各种手术和放射介入器械用品，更是能明显提高医疗质量。
4、提高效益，包括医院和厂商的效益，主要是厂商的效益。这点是显而易见的，许多厂商都非常乐意生产销售一次性医用品，因为一次性医用品用量大，长期消耗，产销量也大，利润非常可观。医疗单位使用一次性医用品，按物价局规定也可加收一定比例的费用，可带来一定的效益。现也有新规定：部分治疗和手术项目打包收费，一次性医用品不得另外收费。
二、广泛使用一次性医用品的缺点：
1、能源和资源消耗加大，甚至有浪费。就如推广使用一次性餐具一样，一双小小的筷子，如果大家都为了讲卫生图干净，都用成一次性的，每年即可毁掉几座森林。
2、增加医疗垃圾，污染环境。绝大多数一次性医用品是用塑料、橡胶、玻璃或金属制作，使用后不易销毁，通常采用破碎、焚烧或埯埋，极易污染环境，甚至会对整个地球的生态生存环境带来长期无可挽救的恶劣影响。
3、医疗费用大幅度提高，增加病人负担。高值一次性医用品，少则数百元，多则上万元，甚至数十万元。一次性医用品用得多，病人的医疗费用增加，医疗保险及医院本身的负担也均会加重。
4、增加外汇开支。多数一次性用品是进口产品，利润较高。有的厂商为追求更高的利润，采用不正当手段促销产品。也有的厂商将本来可以重复使用的医疗器械，包装标注成一次性使用的无菌医疗器械。这样一来，必将使我国的外汇开支持续增高。
对于国家药品监督管理局发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》所规定的“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”如有违反，将给予处罚，一些医疗部门及医务人员明知故犯，当然应当接受处罚。但是我们也想就以下问题进行思考：首先，什么是一次性使用(无菌)医疗器械，有关文件的定义尚不十分明确。是指经消毒灭菌并用一次性使用材料无菌包装的医疗器械，还是指该器械用品只能一次性使用。其次，对一次性医用品是否需要进一步分类，对不同的种类采用不同的方法处置，还是不作分类，一刀切，只要出厂包装标志是一次性使用的，就一概按一次性使用无菌医疗器械进行管理。笔者认为：对所谓的一次性医用品，尚需进一步分类，分别对待处理。例如，临床上使用的许多低值一次性使用无菌医疗器械用品，如注射器、输液器等，所选用的材料工艺不适合多次使用，难以清洗消毒包装，而且价值低，重复使用易造成交叉感染。对这类医疗器械用品要坚决按规定一次性使用及销毁。部分高值一次性使用无菌医疗器械，工艺技术复杂，一经开封使用就无法重复再次使用，或难以清洁包装消毒，或质量明显下降，再次使用可发生并发症。对这类器械用品也要严格执行有关规定一次性使用及销毁。但临床上确实有部分虽然厂商标明是一次性使用的高值医疗器械用品，而实际上只是其无菌包装为一次性，器械本身可多次使用，即在一定次数或时数内使用质量并无明显下降，只要按要求清洁包装消毒后使用，并不会给病人带来任何危险或降低医疗质量。如一些电刀、电钻、超声刀头、射频刀头、电动吸割器钻头及部分手术器械和介入治疗的电极探头等。我们甚至发现一些在包装上标志为一次性使用的医疗器械和未标志的医疗器械基本上是一样的，只是包装不同而已。对这些高值的医疗器械用品，如只用一次即销毁，确实非常浪费。成千上万的费用由一个病人来承担，实在负担过重。当然厂商是非常希望医院都能一次性使用，用得越多，厂商利润就越多。实际上多年来部分医疗单位为减少浪费、节省开支，将这类器械用品重复消毒使用，但由于与有关规定相违背，只能暗中进行。多数单位实际上还是降低收费，减少病人经济负担。对于部分医疗单位或医务人员的这种行为，不应一律斥之为医风医德不良，其实绝大多数还是为了减少浪费，降低医疗费用，减轻病人及医疗保险的经济负担。据了解，即使在欧美较发达的国家，许多医院的医务人员也是这样重复使用高值的一次性医疗器械，他们同样认为将高值医疗器械一次性用完即废弃的做法过于奢侈。为了减少污染环境及浪费资源，政府已采用行政干预措施限制市民使用塑料袋。同样为了减少污染环境及浪费资源，减少或限制生产使用一次性医用品很有必要。
建议：
一、改进以上暂行管理办法，对一次性使用无菌医疗器械用品进行分类，合理处置一次性使用的高值医疗器械用品。对部分在一定次数或时数内使用，质量并无明显下降，对病人不会带来任何危险或降低医疗质量的高值医疗器械用品，允许重复使用，或要求生产单位改为多次使用的包装。
二、要限制部分一次性使用无菌医疗器械用品的生产，要求生产单位对同类产品提供一次性使用和多次使用的两种包装或两种型号，以供医疗单位和病人选择使用。
三、对于可以多次使用的医疗器械，应组织技术监督局汇同医学专家和工程技术人员制定详细的清洁、包装和消毒规程以及质量检验标准。规定在保证质量和安全的条件下允许使用的次数或时间。
四、对多次使用的医疗器械用品收费应相应降低，以减少病人费用。
五、对部分一次性医用品应限制使用，提倡使用可多次性医用品。对经济欠发达地区不宜推广应用一次性医用品，一次性医用品应主要用于传染性疾病的病人。
