224、提案第20190224号
案 题：关于加大力度，促进我省中药产业高质量发展的提案
提 出 人：农工党广东省委会(共1名)
分 类：经济
办理类型：主办会办
承办单位：省卫生健康委,省科技厅,省农业农村厅,省市场监管局
内 容：
案由：
中药是我国独具特色的医药资源，在经济社会发展中发挥着越来越重要的作用。发展中药事业对弘扬中华文化、深化我国医药体制改革，提高人民群众的健康水平，具有十分重要的意义。
广东是中医药大省，一直将中药产业作为战略性新兴产业重点谋划及发展。目前，我省中药产业存在“一小、二多、三低”的现象（规模小、数量多，产品重复多，产品技术含量低，效益低，低水平恶性竞争），大多数中药品种存在药效物质及其作用机制不清、制药工艺落后、质量控制水平低等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准较低、产品科技含量低、缺乏市场竞争力。
一、部分中药质量标准较低，不能控制质量
目前，我省现行标准有《广东省中药材标准》（第一册和第二册）、《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）等,但其中《广东省中药材标准》和《广东省中药饮片炮制规范》中多数标准仅收载性状、显微和薄层鉴别、检查等项目，大部分药材无含量测定项。《广东省中药炮制规范》（1984年版）标准仅有来源和性状，标准难以满足中药材、饮片的真伪鉴别和现阶段中药生产的需要等。
二、部分中药药效、毒理等方面研究基础较薄弱
目前绝大多数岭南道地中药材还缺乏系统的活性成分研究，很多长期、大量使用的岭南道地中药材的活性成分或特征性成分尚不明确，且其中药药效、毒理等方面的研究更少开展。既无法阐明这些中药的科学内涵，也不能对这些中药进行有效的质量评价和质量控制。
三、部分中成药生产工艺落后且缺乏创新
中成药是中药行业三大类产品之一，目前广东中成药生产工艺发展存在着一些劣势，主要表现为：一是工艺技术不够合理；二是先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产，连续化、机械化、自动化程度不高；三是新辅料应用还需广泛推广。
四、中药不良反应时有发生，有关单位上报不足
有关中药不良反应的报告和药源性疾病呈增多趋势，据有关统计，2014-2017年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》中，中药占16.1%——17.3%，其中严重报告占5.1%——8.1%，历年药品不良反应涉及的中成药以中药注射剂为主。同时有关中药生产、经营和使用单位上报的积极性不高。
建议：
一、大力加强岭南道地中药材GAP种植基地建设
岭南道地中药材在广东省推进中医药强省建设中发挥着积极作用。近年来我省已有穿心莲基地、化州橘红基地、鸡血藤基地等3个品种的中药材规范化生产示范基地（GAP）通过国家认证，但相当一部分品种仍需加强GAP种植基地建设，如：广陈皮、阳春砂、广藿香、广佛手、巴戟天、沉香、何首乌等。
中药材规范化生产是质量的保证。建议大力加强岭南道地药材的GAP种植，以政府引导与社会参与相结合，因地制宜对土地进行合理规划布局，解决“小、散、乱”的种植问题，推进岭南道地中药材的规范化种植，打造示范性基地，形成自己的品牌。
二、加强中药材物质基础、药效等方面的研究
目前，中药药效物质的阐明仍是中药现代化与国际化发展的瓶颈，是中药学科亟待解决的关键科学问题。建议政府在政策及科研资金上支持省相关中药产学研机构，针对化学成分研究基础较薄弱的中药材开展化学成分研究，进而通过药理学活性测试明确其相关的物质基础；针对已有一定化学成分研究基础的中药，以疾病相关的重要靶标、作用通路或体外环节为线索开展活性成分筛选、结构新颖的活性成分发现及其作用机制研究。
三、组织制定并落实中药材质量标准
建议政府在政策和资金上进一步向我省中药产业倾斜，统筹规划、宏观协调引导高等院校、科研机构、药品检验机构和企业积极参与，同时吸收和借鉴其他省份的相关标准，利用现代分析检测方法与技术，加强我省中药材、中药饮片等的标准研究和提高工作；并对重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留和二氧化硫等外源性有害物质等进行深入研究，制定切实可行、能有效控制质量的标准，构建起包括广东省中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒等标准在内的广药标准体系。
四、加强我省名优中成药二次开发
建议加强我省名优中成药的二次开发研究，一方面加强药效物质基础及其作用机制研究，科学地阐述其有效性和安全性；另一方面通过优化中成药生产工艺，大幅度提高中成药质量标准，确保质量可控。充分利用医院、科研机构和企业三方的优势资源，通过临床优势分析、明确作用机理、优化生产工艺等，提高中成药的质量标准，进一步促进我省中药产业的发展，打造中成药大品种，增强我省中成药品种的发展后劲和竞争力。
五、加强我省中药不良反应监测工作
我省药品不良反应监测机构应积极承担全省中药不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报工作。建议政府出台相关政策，调动中药生产、经营和使用单位的积极性，加大对中药不良反应的监测和研究力度，加强对中药的安全性研究，完善中药不良反应监测工作，重视对中药上市后的再评价，并及时根据药品不良反应（ADR）监测结果修改相关中药说明书，指导临床应用，建设适合我省中药不良反应监测的报告体系。
