关于积极探索运用区块链技术,加强药品数据管理的提案

2020-01-13 23:18:34 来源:本网原创稿件
  案 号:20200263
  案 题:关于积极探索运用区块链技术,加强药品数据管理的提案
  提 案 者:致公党广东省委会
  类 别:科技
  内容:近期,中共中央政治局就区块链技术发展现状和趋势进行集体学习。习近平总书记在主持学习时提出,要探索“区块链+”在医疗健康等民生领域的运用。医疗事关百姓健康,尤其是药品安全第一关--药品数据管理,更亟待探索运用区块链技术加强监管。因为药品研制、生产、经营、使用过程产生的数据是评价药品安全性、有效性和质量可控性的重要依据,必须运用科学监管手段,有效遏制药品数据造假,确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。2018年长春长生疫苗事件之后,药监部门及区块链企业就开始在医药供应链方面积极探索,但各方迄今没有重视区块链在药品研制、生产数据监管方面的运用。加强药品研制和生产数据监管,有了安全、有效和质量可控的药品之后,药品供应链监管才有存在的基础。我省是药品产业大省,在区块链领域又拥有非常良好的基础,特别在处方链、医药供应链等领域的实践尤为积极,走在前沿。为此,建议我省抓住国家支持区块链产业发展的契机,积极探索运用区块链技术加强药品数据管理,推动区块链技术和医药产业深度融合发展,占据“区块链+医药”制高点,助力我省药品及区块链产业进一步发展。
  一、加强药品数据管理的必要性
  1.药品数据造假情况严峻国家药监部门此前开展的药品注册生产现场检查等一系列检查报告显示,我国药品数据存在严重的可靠性问题。长春长生公司编造虚假生产记录的行为长期没有被发现,除了证明我国药品数据造假情况严峻,更证明由于缺少实时监测并及时发现药品数据造假的科学手段,药监部门对药品数据的监管“心有余而力不足”。
  2.药品研发数据保护手段不足药品研发投入大、风险高、周期长,所以在目前研发数据确权、用权和维权缺乏便捷有效手段,药品专利保护力度不足的情况下,药企创新意愿不强,多以仿制药为主,原研药上市一直很少。我省因此也未能实现从仿制药大省到原研药大省的转变。
  二、运用区块链技术加强药品数据管理的意义
  1.遏制数据造假行为在区块链上,所有的数据修改都被记录下来并可以追溯,因此,区块链可以成为药品数据监管“利器”,遏制药品数据造假行为。
  2.实现数据动态实时监测区块链打造的分布式共享平台,可以实现医药机构之间、医药机构与药监部门之间安全、可控的数据互联互通,并以数据异常管理为抓手,实现对平台上各种药品数据行为的动态实时监测。
  3.加强药品研发数据保护依托区块链公私钥对,每个数据流通方都有对数据的加密权、管控权,从而实现数据所有权。同时,区块链带时间戳的数字轨迹管理及电子数据存证技术,可以发挥保护药品研发数据所有权的作用,为药品专利保护提供基础,进而激励药品创新。4.促进药品产业高质量发展运用区块链加强药品数据管理,通过数字化转型进行业务重塑,促进药品产业转型升级,可以增强我国人民乃至世界人民对我省药品质量的信心,进而促进我省药品产业高质量发展。
  三、运用区块链技术加强药品数据管理的具体建议
  (一)主导建设药品数据管理联盟链,加强对药品研制、生产、经营、使用活动全过程产生数据的管理
  1.由省药监部门主导建设药品数据管理联盟链,以区块链平台为底层架构,将药品研制等活动主体,以分布式节点的形式纳入平台,联合网络和硬件执行环境,把药品研制等活动全过程各环节中的设备自动化采集信息存储在区块链联盟链上,并通过合规区块链的底层合约应用层,实时灵活调用各主体的数据。
  2.加强顶层设计,完善合规监管。首先,要先找到药品数据管理最重要的问题,突破区块链技术在此领域应用的关键技术,再制定所需的数据标准,最后制定应用规范,规制药品数据行为。其次,要尽可能在维护参与者利益与维护社会利益间达成平衡,同时,避免固化的架构阻碍技术创新。再者,要在我省药品管理法规中加入“药品数据管理”有关内容,包括设立药监部门建立药品数据监管制度、其他药品法律主体建立药品数据管理工作制度的法律义务,以利于按照责任法定原则对相关法律主体的法律责任进行归责。
  3.多措并举,鼓励和支持运用区块链技术加强药品数据管理。建议设立“区块链+药品”专项基金,用于开发和建设药品数据管理联盟链。出台政策鼓励和支持我省“区块链+药品”产业发展,例如,给予具备一定条件的企业一定的财政补助扶持,鼓励金融机构、社会资本为开展“区块链+药品”项目提供多渠道、低成本的金融支持。
  (二)使用“区块链二维码”,加强药品监管数据的运用《药品管理法》规定,药监部门建立药品安全信用档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。监管信息公开是保证社会知情权,实现社会共治的前提,更是加强监管,形成震慑的有效手段。建议药监部门按照“一品一企一档案”原则,将药品监管信息录入药品安全信用档案,每一档案赋予“区块链二维码”,并规定在药品销售包装上印制该二维码,以便群众购买药品时,扫码即可了解该药品及药品生产企业的安全信用信息。