提 出 人：梁志强
内 容：
2019年12月修订实施的《药品管理法》提出建立健全国家药品追溯制度，利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，加大监管力度，提高监管效率，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。近年来，我省积极贯彻落实《药品管理法》，充分利用现有的药品监管体系、监管资源，不断加大药品安全整治力度，涉药企业经营行为不断规范，药品安全监管水平逐年提升。
但药品监管部门在监管过程中，一些常规性困难及问题仍然存在：一是目前药品安全监管人员不足，队伍专业化水平低，监管模式滞后；二是部分涉药企业安全意识不足，主体责任意识匮乏，经营设施硬件及管理水平均有待提升；三是网络销售等新经营业态的发展，对药品安全监管提出了新的挑战。因此目前我省药品监管在监管广度、深度、力度上都还存在一些问题，药品安全仍然面临一定的安全风险。面对药品安全监管新挑战，如何贯彻落实《药品管理法》新要求，提高现有监管队伍监管效能，加大监管力度，进一步保障患者用药安全，已然成为我省当前药品监管领域的重大任务。
为充分发挥信息化监管作用，提升药品监管的效能，促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”，不断提高监管广度、深度和力度，切实提升我省药品安全监管水平，保障群众用药安全，特提出如下建议：
一是尽快建设广东省药品网络追溯系统。按国家“一物一码、一码同追”等规划要求，建设广东药品网络追溯系统，统一归集全省涉药主体信息，药品生产、经营、使用信息，信用监管信息以及风险监测信息。完整追溯全省药品生产、经营、使用全过程信息，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
二是制定广东省药品网络追溯系统数据采集管理运用办法。明确全省涉药主体数据采集责任，做到应采尽采。明确药品监管部门数据管理运用责任，充分利用数据实时性和有效性，督促企业落实主体责任，提升药品监管执法效率和水平，为群众用药安全提升可靠的数据查询平台。
