案题：关于进一步推进我省高端医疗器械创新发展的提案
提出人：刘启德（13316212266）(省农工党广州市天河区华强路7号民主大楼11楼)
分类：经济
办理类型：主办会办
主办单位：省工业和信息化厅
会办单位：省科技厅、省市场监管局、省卫生健康委
内容：
医疗器械产业是关系到人类生命健康的战略性新兴产业，也是一个国家制造业发展和综合科技水平的标志。近几年，我国医疗器械行业正迎来罕见的“政策密集期”，从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》都将高端医疗器械国产化推到前所未有的国家战略高度，还提出到2030年医疗器械质量标准全面与国际接轨的发展目标。
3月初，省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，进一步凸显了当前不可逆转的国产替代趋势，部分产品已经由完全依赖进口转变为能自主生产。但要实现医疗器械的国产替代，根本在于该产业的高质量发展，特别是高端医疗器械的创新发展。目前，我省高端医疗器械产业的创新发展仍然存在系列问题。
一、产业结构偏中低端，市场对国产医疗设备缺乏信心
由于历史原因，我省医疗器械产业结构偏中低端，国产医疗设备的市场以小型、常用、低值的普通医疗设备为主，以占有率计，如体温测定仪（90%）、监护仪（78%），生化诊断仪（70%）等。在高精密，大型、常用、高值的医疗设备领域，存量医疗设备有将近80%左右的市场由外资品牌占领。根据国际权威第三方网站QMED发布的《2019年医疗器械企业百强榜单》，前30名被欧美日包揽。跨国公司有绝对占有率，例如内窥镜（97%）、CT（83%）、MRI（91%）、化学发光（95%）等。全国最大的企业深圳迈瑞医疗2019年产值约160亿，仅相当于美国美敦力公司的1/13。另市场对国产医疗设备缺乏信心，国产品牌使用率偏低，临床应用数据偏少，医院与医生更倾向于使用进口设备。进口品牌长期占有市场，对于病人来说，出于安全考虑，在可承受范围内也不敢轻易尝试国产设备作为替代。
二、企业创新能力不足，缺乏人才培养机制
医疗器械企业创新能力不足制约了高质量发展。一是研发投入有限。由于企业规模小，研发投入相应小，据公开资料，美敦力公司2019年度研发投入23.3亿美元，相当于迈瑞医疗全年营业额；二是配套产业技术融合不足。服务于医疗器械的芯片、光电、精密制造等行业较为缺乏，专业高端人才不足，制约了研发的深度广度；三是配套检测能力弱，项目落地慢。以三类医疗器械注册申请为例，全国具备检测资质的机构仅约40家，检测申请积压严重，有些项目检测等待时间超过一年，项目落地普遍需三年以上。四是专业高端人才缺乏。高端医疗设备创新需要多学科的集成，涉及到硬件、软件、生物学、免疫学等等，实现创新突破，需要团队具有非常强的交叉学科、综合学科的技术能力。国内相关企业由于多从销售贸易和仿制起家，缺乏专门的研发人才积累，国内高校也缺乏相关人才培养的学科设置。
三、企业创新发展环境有待改善，招标采购存在壁垒。医疗器械行业的发展涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，需要整个产业链多环节的共同发展，才能最终实现协同创新。我国医疗设备产业的起点低、起步晚，目前的创新发展整体上仍以跟踪仿制为主，很多企业缺乏市场资源，缺乏专项帮扶政策支持，缺乏全球视野和国际医疗器械贸易商交流合作平台，产品难以走向全球。
医疗器械产业具有较高的市场壁垒，新产品往往需具备巨大的性能和价格优势才能打开市场。大多数初创企业面临市场拓展僵局，面对招标采购制度壁垒和各种市场潜规则无能为力。
建议
一、抢抓机遇加大项目引进并购力度，推动产业要素集聚。一是密切关注疫情背景下低成本并购机会，多渠道激活国际资源，以政府搭台、民间沟通的方式，择机并购掌握关键技术的海外企业。二是密切关注国内外高端科研成果和人才创业动向，加大引进力度，对一些基础薄弱、研发周期长的项目，采取合资、重组、并购等方式快速切入。三是充分考虑医疗器械产业技术、人才和资金密集的特点，以珠三角为核心区位，科学规划设立产业园、科创园。四是强化全产业链、服务链保障能力，鼓励形成配套产业集聚，提升竞争力。
二、构建多学科融合研发体系，推动医疗器械创新发展。一是以国内顶级院校生物医学工程专业为核心，大力推进生化、基因、新材料、精密制造、人工智能、光电、半导体等相关专业融合，培养高层次复合人才，形成多学科融合研发体系，全面激活研创能力。二是创造条件吸引国际名企及院校、机构在我省设立研究院、实验室、分支机构等，联合研发课题，集中力量突破一批核心技术。三是建立大型医疗机构和专业临床人员参与研发与反馈机制，从临床需求出发开展针对性研发、技术改进和应用推广。
三、加快数字赋能引领创新，提升我省医疗器械生产企业智能制造水平。一是抢抓传统替代机遇。着力推动数据采集、图像识别、精密传感等新科技和微型化、智能化元器件应用到传统医学领域，研制更智能、便捷、精密的创新性产品。二是抢抓进口替代机遇。积极引导、鼓励相关企业和科研机构，针对外国企业垄断的高端医疗器械和体外诊断产品领域，研发生产高技术、高质量、低成本产品，实现进口替代及反销国际市场。三是抢占新领域。大力发展“互联网+医疗服务”，积极发展智能医疗设备、配套软件，利用大数据、高端技术，抢占高地。
联名人：杜建强,丁邦晗,朱颖恒,邱灼雄
