大会发言材料之七十九
农工党广东省委员会的书面发言
──关于促进我省创新制剂产业高质量发展的建议
创新制剂，如缓控释、靶向制剂、长效制剂、透皮制剂等高端制剂，近年来在药品研发创新领域的地位愈发重要。分类上，制剂创新以化学药品2.2类改良型新药为代表，另外部分生物药、疫苗类也有制剂创新属性，例如当前的mRNA疫苗。
创新制剂相对于新化学实体和生物药，具有临床基础坚实、研发周期较短、投入较少的优势；相对于仿制药又具有临床优势、研发壁垒和知识产权的优势。在近年来新靶点越来越难发现、仿制药竞争越来越激烈的背景下，改良型新药，尤其是创新制剂成为医药行业的重点发展方向之一。我省是传统医药强省，拥有医药创新的良好基础和显著优势：国家药监局在广东设立了大湾区审评分中心，便利广东医药研发；我省总计有医药上市公司50余家，近年来成功孕育了一批优秀的创新制剂品种，例如亮丙瑞林微球、硝苯地平控释片、布洛芬缓释胶囊等。可以预见，制剂创新是我省医药产业未来的重点发展方向之一。
一、我省制剂创新存在的问题
（一）基础较薄弱。制剂创新起步较晚，企业参与度不高，尚有很大的提升空间。
（二）配套产业发展滞后。与制剂创新相关的产业链，例如药用辅料、包材、制剂设备等配套产业发展相对滞后，对于研发所需大型特种设备以及动物试验等配套研究，中小型药企难以全部自购，需借助委外研究，存在距离远、时间长、水平参差不齐等问题。
（三）创新制剂的申报数量与北京、上海、江苏等医药强省之间还有一定差距。
（四）缺乏龙头企业。当前创投环境下，医药创新过于追求单抗等生物药（虽然大部分属于生物类似药），相对忽略了制剂创新，还没有涌现出成规模的创新制剂龙头企业。
二、建议
（一）发展创新制剂研发的公共服务平台。集中力量在省内发展几个创新制剂研究服务平台或工程中心，根据不同平台分类可配套高端制剂工艺中试实验室、大型分析测试仪器实验室、动物实验室、细胞实验室和生物分析实验室等，为企业提供高质量的创新制剂研发和测试服务，加速我省创新制剂的孵化。公共服务平台可坐落于药企聚集的大型科创园区，例如广州科学城、珠海国家级高新区科技创新海岸等。
（二）促进制剂人才的培养。加强我省高校的药物制剂重点学科建设，增加药物制剂博士点、博士后流动站，培养一批高精尖的制剂产业人才。此外，由于制剂创新的早期探索、创造相当重要，而高校在此阶段的参与程度很高，年轻的博硕研究生是最富有创造力的群体，很多优秀的制剂创意都萌发于大学实验室，因此要进一步加强产学研合作，使我省的产学研项目无论是数量还是质量上都得到进一步提高。
（三）加强政策和财政的支持。以往的政府基金资助侧重基础研究，偏重高校和产学研，建议新设立一批偏向产业端的创新制剂专项资助基金，适当向产品开发端和产业化端倾斜，加大对制剂企业的资助比重，使资助更多流入对资金需求较高的前期IND（新药临床研究审批）研究，这也是制剂创新的关键基石。另外，建议设立2.2类改良型新药生产批件特定补贴或奖励，对成功上市的产品进行表彰和嘉奖。在科研成果的评奖方面，例如省、市级科技进步奖，可对创新制剂成果进行着重优先奖励，激励企业和团队的制剂创新热情。
（四）大力吸引资本对创新制剂投资。鼓励和引导资本机构加大创新制剂的投资比例。首先，为创新制剂项目设立完善的资助机制和配套研究服务平台，助力项目成长，增加制剂创新项目落地广东的意愿。其次，地方城投等国资平台可积极挖掘和资助优秀的制剂创新创业项目，通过地方国资领投的方式，为优秀的创新制剂创业项目背书，吸引风险投资的介入。再次，鼓励优秀制剂创新中小企业、初创企业进军IPO并为企业提供必要的技术指导和协助。
