提出人：农工党广东省委员会
内容：
生物医用材料是诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料。数据显示，我国中低端生物医用材料已占据全球重要市场份额，但在高端材料领域，仍有约70%依靠进口，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸（PLA）和聚砜（PSF）等。这成为制约我国医疗器械取得突破性创新的一个关键性因素。据统计，国内医疗器械生产企业在创新转化遇到“卡脖子”问题中，医用原材料占比最高，达到36.5％。
粤港澳大湾区具有较为完整的生物医用材料产业链和完备的产业配套体系，已形成以广州、深圳、东莞、珠海为主的纳米医药材料、医用高分子材料、植/介入医用材料、医用耗材等产业集聚区，产出了一批优秀的科研成果和专利。总体来看，医疗器械高端材料产业的综合实力较强。然而，就产业规模而言，珠三角已经落后于长三角和京津冀地区。在区域竞争和国际竞争异常激烈的背景下，要从打破“卡脖子”技术入手，推动高端生物医用材料国产化，依然存在以下几个问题：
一、产业家底不清
生物医用材料涉及产学研医检政等多个主体，且产业发展速度快，形势复杂多变，近8年内国内市场规模从1730亿元增长至6640亿元。目前，药监等部门尚未针对大湾区医疗器械高端材料开展专门调研摸底，行业内也未有针对此产业形成详细的发展报告。家底不清使相关部门无法全面掌握全省生物医用材料产业发展现状和瓶颈问题，更无法精准找到卡脖子问题的解决路径。
二、行业准入门槛高
一是高端材料行业高风险、高投入、研发周期长。生物医用材料平均开发周期长达5-10年，目前粤港澳大湾区80%～90%的成果仍处于研发阶段。二是审批程序严格，环节众多。例如，三类植入医疗器械的临床试验周期普遍超过3年，参研中心十几家，除去入组和随访的时间，行政手续的时间约占了三分之一。三是海外主流市场准入要求严格，要求企业具有技术创新能力、完善的知识产权体系、国际市场开拓能力及海外研发开展能力。
三、协同攻关力量不强
一是粤港澳大湾区缺乏生物医用材料龙头企业，大部分企业规模小、市场占有率低。自有资金难以满足研发、生产需求，贷款、风投、私募融资难度大，缺乏持续的研发资金投入。二是缺少能够有效地将原材料的实际应用需求和高校科研院所的材料研究进行有机结合的企业、机构或执行机制，导致研发与实际应用之间脱节，研究成果难以转化和利用。
四、国际标准适配不足，检测认证能力薄弱
一是我国目前应用的美国药典USP标准、ISO 10993等，不能完全适应国内医疗体系、患者群体特点和临床医疗需求。例如我国人群骨架大小、骨骼密度等与国外人群数据存在显著差异。二是缺乏权威性、认证流程复杂且不统一的认证体系制约产业发展。部分机构在专业能力、技术水平和公正性方面存在不足，缺乏行业内具有高度权威性和广泛认可度，不同类型的医疗器械材料认证流程差异较大，且缺乏统一的规范和协调。
为此建议：
一、开展摸底调研，推动产业发展远景规划
一是行业主管部门对大湾区生物医用材料行业发展现状、市场供需情况等进行市场调研。二是确定重点发展领域，如高性能医用金属材料、可降解高分子材料、生物陶瓷等。三是出台针对粤港澳大湾区生物医用材料创新发展的专项政策。四是通过在大湾区开办国际展会和论坛，了解全球最新技术动态和市场需求，促进相关企业开展国际合作与交流。
二、加强指导扶持，优化审批流程
一是积极争取国家政策支持，针对医疗器械高端材料项目，简化审批程序，缩短审批周期。向上级部门建议建立国家伦理审批机制或认可机制，缩短各医疗机构临床试验环节的行政审批时间；简化临床试验设计要求，对于某些低风险或已有充分证据的高值耗材产品及创新性强的医疗器械，可以考虑采用其他类型的临床研究设计，如非随机对照研究或单组研究；出台细分产品的临床实验指导原则；药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）临床部门考虑对长周期的临床试验方案提供预审服务。
三、增强协同攻关能力
一是争取由深圳的国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合粤港澳三地实力较强的生物医用材料研发、医疗器械制造、下游医疗应用等科研院所与企事业单位，建立“政产学研医”全产业链联合攻关体。二是加速推广深圳工程生物产业创新中心楼上创新楼下创业综合体经验，布局中试生产平台，实现实验室研发到规模化制造阶段的高效链接。三是充分利用香港金融服务业优势，开发多元化的金融平台和产品，服务于湾区生物医用材料初创企业。
四、完善材料标准体系建设，增强认证权威与检测能力
支持大湾区内企业和行业协会参与医用新材料国家标准的制定和修订，充分考虑国内实际情况，对重点材料重点攻关，研发端、企业端、临床端充分结合，对旧版标准应及时更新和改版。检测认证机构引进先进检测设备和技术，建立完善质量控制体系。
