提出人：民革广东省委员会
内容：
党的二十届三中全会通过的《关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》强调，健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系。《香港特区行政长官2024年施政报告》也提出，推动香港成为国际医疗创新枢纽，改革医药审批制度，加快新药审批上市。2020年9月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），开展“港澳药械通”试点，明确在大湾区指定医疗机构引进临床急需、已在港澳上市的药品或器械。“港澳药械通”实施近四年来，累计引进港澳药品医疗器械80种，获益患者8000余人次，为满足大湾区居民就医用药需求、创新大湾区医疗器械监管作出有力探索。
一、存在问题
（一）药品引进流程繁琐
“港澳药械通”申请引进药械需要经过药厂提交材料、医药内部评估等诸多环节，一般耗时1年以上。即使是“港澳药械通”已批准的目录内药品，指定医疗机构申请使用也需重新办理手续。如中山市某医院2023年申请引入阿托品滴眼液，耗时1年未通过，到2024年8月国产类似阿托品滴眼液的药品却已在国内上市。相比而言，海南乐城先行区非首次审批平均审批时限在1.6个工作日。
（二）药械引进和使用成本高
实施“港澳药械通”需配备药械专用药房、储存设备和留观室，每个新药械都需对医护人员进行培训和考试（每次培训费约1万元/人）。而“港澳药械通”药械主要面向临床急需的重疾患者，服务群体体量较小、品类单一，医疗机构单次采购量小，议价处于弱势，造成单价普遍较高（单价从几千元到几十万元），加之“港澳药械通”药械均需自费，高成本造成“港澳药械通”的引入品种、就诊患者甚少。
（三）配套政策不完善
国内公立医院面临年度药品自费率、用药单价等年度考核，而“港澳药械通”药品单价都在数千元以上（如治疗肿瘤药品1.7万元/针），如大量使用该药械会影响医院年度考核，降低医院在业内的排名和医生待遇。而公立医院主要承担公共卫生责任，患者群体较大，医生未有积极性实施“港澳药械通”政策。
（四）与港澳医疗融合的深度不足
大部分“港澳药械通”指定医疗机构的港澳医生由于交通、费用等问题（半天至少需费用约2500元/人），每月到内地坐诊次数在1—2次，难以积累内地患者口碑，而其与内地医院的医疗团队对接不深、医疗技术和科研合作较少，也造成内地医生对港澳药械和医疗技术缺乏了解。此外，港澳医疗体系采取“先全科再专科”模式，与内地专科首诊模式有较大区别，影响港澳居民在内地医院就诊的便利度。
二、对策建议
（一）强化政策创新
一是简化流程，加快首批药械的引进。建议由省发展改革、卫生健康、市场监管局等有关单位，组建工作推进专班，协调解决“港澳药械通”政策实施中存在问题，用好非首次申请简化政策，加强“港澳药械通”产品首次申报、引进和使用的服务保障，缩短药械的引进时间。二是完善配套措施，降低药械的使用成本。建议将“港澳药械通”纳入普惠型商业健康保险的做法，重点推动地方的普惠型商业健康保险衔接“港澳药械通”政策，减轻患者用药用械负担。建议出台政策支持指定医疗机构优化内部绩效考核机制，明确“港澳药械通”产品使用不纳入业务科室绩效考核，不与业务收入挂钩。
（二）深化港澳合作
一是深化与港澳医疗机构的合作。建议大湾区内地城市医院发挥就诊量大、手术量多等优势，积极与港澳医院开展务实合作，用好国家允许在内地设立外商独资医院等政策，有效协同港澳优质医疗资源，打造跨境医疗新模式。二是加快引入港澳全科医疗服务模式。建议推动指定医疗机构强化与香港大湾区医疗集团合作，设立港澳居民健康服务中心，选派优秀医生和护士参加“港式全科”培训，打造“港澳居民健康服务中心+粤港澳特需门诊+医院综合服务”融合模式。三是探索开展“港澳药械通”目录外的药械引进。建议推动指定医疗机构结合门诊、临床需要，精准选取疗效优、治疗间隔长且适用病例多的新药械，率先通过“港澳药械通”引进使用，并大力开展真实世界研究，为创新药械加速内地上市提供有力支撑。
（三）推动医养融合
一是发展“医疗+”养老新业态。建议对标港澳养老机构标准和政策要求，梳理内地城市符合申请“广东院舍住宿照顾服务计划”养老机构名单，针对性开展软硬件条件改造。探索省、市国资与港澳优秀养老机构合作，用好国资物业，联合打造高端港澳医养机构。探索医疗数据跨境互通互认、跨境远程门诊等服务，打造跨境医养示范样板。二是深化与港澳在医药产业合作。建议加强大湾区内地医药科研机构与澳门在“创新中药制剂”领域的合作，开展标准化研发、备案注册，推动澳门中医药产业在内地生产。建议用好香港打造国际医疗创新枢纽和国家医疗创新国际联系人等契机，发挥政策优势，争取国家支持尽快出台大湾区简化在港澳已上市口服中成药注册审批政策，强化大湾区内地药企与港澳科研机构研发合作，大力推进“香港主研+大湾区生产”模式。
