提出人：农工党广东省委员会
内容：
中共二十届三中全会将“稳步扩大制度型开放”作为完善高水平对外开放体制机制的首要改革举措。制度型开放强调规则、规制、管理、标准等制度层面的对接与协调，旨在构建与高标准国际经贸规则相衔接的国内规则和制度体系。近年来，国家药监局新药审评流程效率显著提升，创新药市场供应增加，国内竞争加剧，湾区生物医药企业出海需求增加，扩大制度型开放成为推动生物医药产业创新发展的必由之路。这将有利于湾区生物医药企业加快主导推动创新研发、临床运营及项目管理、市场合作、销售队伍建设等多个环节联动的全球化资源配置，持续推进与海外创新型企业、跨国龙头药企的双向合作，融入更高水平的全球化产业生态圈层；有利于湾区生物医药产业在开展海外技术引进、科技交流和对外投资时，更好地应对发达国家对华全面竞争限制。
粤港澳大湾区生物医药产业具有重大国家战略优势，港澳拥有生物医药研发学术环境和引进资源的天然土壤，珠三角具有良好的生物医药产业基础和发达的供应链体系，制度型开放基础良好，但也面临一些突出问题：
一、药品监管能力与体系国际接轨不足
我国目前执行的药品生产质量管理规范（GMP）尚未获得PIC/S（国际药品监查合作计划组织）背书。由于PIC/S的高准入门槛，我国药品监管和检查体系在未来五六年间仍有较大的提升空间。就广东省层面而言，省级单位药品检查机构的审评、检查、检验技术支撑能力不足，专业化检查员数量与医药产业规模不匹配，专职化程度不高。
二、企业出海面临合规成本挑战
一是国产药出海需要获得PIC/S成员国，如美国FDA、欧洲EMA等的GMP证书。增加了生物医药企业的合规成本，限制了产品国际市场的准入速度，为企业市场拓展和国际化进程造成障碍。二是我省制药企业研发、试验、生产和销售等相关技术水平与经济实力参差不齐，在药企产品质量管理体系提升，以及对制药企业的软硬件开展符合型改造等方面仍有巨大的提升空间。
三、粤港澳三地生物医药产业制度型开放和协同存在不足
粤港澳三地不同的监管制度、相互独立的关税区等复杂制度环境，导致我省与港澳在药品研发、注册、生产、流通、使用等方面协同发展面临较多瓶颈。比如，在现行监管制度下，港澳药物进入内地市场需要按进口药物完成注册程序，时间成本和费用成本高，反之亦然。而“港澳药械通”政策适用的区域范围、指定医疗机构和产品范围还比较少，尤其是从“研发、生产、销售、使用、监管”全过程来看，我省与港澳生物医药产业链尤其是海洋生物医药等细分领域的双向联动的整体规划与制度对接还存在不足。
为此建议：
一、将我省打造为高规格监管特殊区域，提升药品监管国际化与现代化水平
以我国申请加入PIC/S为契机，综合运用粤港澳大湾区药品医疗器械安全监管协作机制优势及资源，按时间节点完成加入PIC/S相关的自评估、模拟评估等工作，推动全省药品监管能力率先达到国际先进水平。尤其是发挥广东毗邻港澳优势，加强与香港药监部门业务交流，联合开展国际检查员培训，探索在广东省内一定区域内先行展开符合PIC/S要求的GMP认证与检查的相关试验与示范工作，争取打造数个国际规则、标准试验区，成为向内地引进国外前沿技术的高规格监管特殊区域。
二、构建PIC/S标准服务与政策支持体系，助力大湾区药企出海
一是着力提升大湾区医药企业竞争力，建立我省对标PIC/S的生物医药产业监管国际化培训咨询服务联盟，为药企提供PIC/S标准、认证、指南和培训、监管的一体化服务，并打造成为全国药企提供服务的现代服务新产业集聚区；二是在药品采购、医保价格谈判、技术改造补助等环节，为研发、生产、销售产品达到PIC/S标准的企业提供一定的政策优惠，支持其参与世界卫生组织、联合国儿童基金会等国际组织、非政府组织、海外政府机构开展的国际大宗采购和国际医疗援助援建行动，激励生物医药产业规范化、国际化发展。
三、加强粤港澳三地生物医药产品全链条制度型开放，打造生物医药产业创新创业示范高地
贯通联动国家重大药械审评审批改革，积极推动国家药监局授权我省开展辖区内药品重大变更申报前置服务试点；编制粤港澳大湾区生物医药产业“链长制”发展规划，支持三地药企组建企业国际化发展联盟，联合对接海外机构，联建国际营销网络。同时，发挥海洋资源优势，制定海洋生物医药药品研发目录，推动部分与中药属性相近的海洋生物医药产品研发和审批的制度优化，探索建立海洋生物医药产品注册审评的粤港澳三地“互认机制”，推动海洋生物医药产品的国际注册。
